Bioprozess-Beutel sind eine flexible und anpassbare Lösung für die sichere Handhabung von Flüssigkeiten in einer Bioprozessumgebung. Bioprozess-Beutel werden vom kleinskaligen Forschungseinsatz bis hin zur großtechnischen Produktion verwendet.

Sie bestehen aus einer mehrschichtigen Folie, die Biokompatibilität, chemische Beständigkeit sowie Barriere- und Festigkeitseigenschaften bietet, um eine sichere Handhabung des Mediums zu gewährleisten.

Einweg-Baugruppen für den Fluidtransfer sind ein wesentliches, jedoch oft übersehenes Element moderner biotechnologischer Herstellungsprozesse. Schlauchbaugruppen sind entscheidend für Transfers zwischen Einweg- und Hybridsystemen sowie durch Reinraum- oder Isolatorwände.

Wir verstehen die Bedeutung von Schläuchen und Leitungen innerhalb der biopharmazeutischen Prozessumgebung. Deshalb konzentrieren wir uns auf ein erstklassiges, marktführendes Portfolio an Schlauch- und Leitungslösungen. Sercotech kann eine Lösung für eine Vielzahl von Fluidtransfer- und Pumpanwendungen anbieten. Ob Ihr Kriterium eine lange Pumpenlebensdauer, höchste Reinheit oder chemische Beständigkeit ist – wir können helfen.

Sterile oder aseptische Verbinder ermöglichen eine wirklich sterile Verbindung innerhalb Ihres Prozesses – selbst außerhalb der Reinraumumgebung. Wir bieten eine breite Auswahl an Optionen für alle Anschlussarten und damit die perfekte Lösung zur Erfüllung Ihrer Prozessanforderungen.

Filtration ist die am häufigsten verwendete Technik zur Trennung von organischem Material und Kulturfiltrat. In der Downstream-Verarbeitung trennt der Filtrationsschritt Feststoffe, meist Zellen, vom flüssigen Nährmedium. Weitere Formen der Trennung umfassen Zentrifugation und Flockung. Sterilfiltration wird in mehreren Phasen des Ernteprozesses sowie zur Vorbereitung anderer Prozessflüssigkeiten (Reinstwasser, Puffer, Desinfektionsmittel usw.) eingesetzt. Da Einweg-Filtrationssysteme leicht automatisiert werden können, werden sie weltweit von Bioproduzenten genutzt, um die Produktionseffizienz und -leistung zu steigern.

• Tiefenfiltration
• Hohlfaser
• Absolutfiltration
• Plattenrahmen
• Ultrafiltration/Diafiltration
• Tangentialflussfiltration (TFF)
• Oberflächenfiltration
• Zentrifugal
• Trommelfilter
• Vakuum
• Membran

Die pharmazeutische Industrie verwendet Druckgase in einer Vielzahl von Anwendungen, darunter chemische Synthese, kontrollierte Atmosphären und Inertisierung, Zellkultivierung sowie Kühlung/Ein frieren.

Für den Einsatz im Gesundheitswesen bestimmte Gase unterliegen strengen gesetzlichen und industriellen Vorgaben, um die menschliche Physiologie nicht zu beeinträchtigen. Solche Gase können als Reinstgase oder als Gasgemische hergestellt werden, werden jedoch stets auf höchstmögliche Qualität filtriert. Die jeweilige Anwendung eines Gases bestimmt dessen Herstellung und Verteilung

Reinraumkleidung:

Reinraum-Desinfektionsmittel: Die Auswahl eines Desinfektionsmittels ist für einen pharmazeutischen Reinraum entscheidend – nicht nur wegen möglicher Verluste durch kontaminierte Produkte, sondern auch im Hinblick auf Anwendersicherheit und kurze Raumfreigabezeiten. In Reinräumen eingesetzte Biozide unterliegen FDA- und USP-Richtlinien, welche sie klassifizieren, ihren Wirkmechanismus beschreiben und ihre Wirksamkeit zur Validierung des Desinfektionsprozesses festlegen.

Reinraum-Mopps/Tücher:

Pharmazeutische Wischsysteme müssen sowohl nicht-lebensfähige als auch lebensfähige Kontaminationen effektiv entfernen können, in der Lage sein, ein Desinfektionsmittel oder Reinigungsmittel aufzutragen und für die Autoklavierung oder Sterilisation geeignet sein. Wird ein ungeeignetes Wischsystem gewählt, das schwer oder unangenehm zu bedienen ist und schnell zu Ermüdung des Bedienpersonals führt, kann kein robustes Bio-Dekontaminationsprogramm gewährleistet werden.

Die in der Herstellung pharmazeutischer Produkte und pharmazeutischer Verpackungen verwendeten Schmierstoffe müssen lebensmittelzugelassen sein. Um Herstellungsprozesse zuverlässiger zu gestalten, sollten ausschließlich H1-Schmierstoffe verwendet werden. Die von der FDA zulässige Schmierstoffkontamination beträgt 10 Parts per Million.

Reinraum-Einweghandschuhe:

Reinraum-Einweghandschuhe sind gemäß ISO und FED STD 209E klassifiziert und wurden so verarbeitet, dass Mikroorganismen abgetötet werden, um Kontaminanten zu eliminieren und das Risiko von Verunreinigungen und Infektionen zu reduzieren. Reinraumhandschuhe besitzen keine Puderbeschichtung auf der Innenseite, wodurch das Risiko von Oberflächenkontaminationen und allergischen Reaktionen verringert wird. Einweghandschuhe werden nach einmaligem Gebrauch entsorgt, um Kreuzkontaminationen zu verhindern.

Isolatorhandschuhe:

In der pharmazeutischen Industrie erfordern bestimmte Wirkstoffe oder Substanzen eine besonders sorgfältige Handhabung, da sie mit der Außenumgebung reagieren oder eine Gefahr für Bediener und Umgebung darstellen können. Isolatoren dienen als Barriere zwischen dem Bedienerbereich und dem pharmazeutischen Prozessbereich. Die integrierten Handschuhports ermöglichen zudem eine einfache Durchführung manueller Arbeiten.

Die Handschuhe sind ein hervorragendes Werkzeug, um menschliche Eingriffe zu minimieren. Allerdings kann selbst die kleinste Öffnung in den Handschuhen das Produkt kontaminieren oder für den Bediener gefährlich sein.

Die Auswahl geeigneter Handschuhe sowie die regelmäßige Prüfung auf Integrität und Sterilität sind wichtige Verfahren, die für eine sichere Produktion berücksichtigt werden müssen.